醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前的相關(guān)問(wèn)題提出咨詢申請(qǐng)，其中不包含技術(shù)審評(píng)過(guò)程中相關(guān)問(wèn)題的咨詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）按照有源產(chǎn)品、無(wú)源產(chǎn)品、體外診斷試劑產(chǎn)品和綜合業(yè)務(wù)的劃分原則制定了咨詢工作安排。
咨詢程序：器審中心選派資深審評(píng)員在國(guó)家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)大廳開(kāi)展咨詢服務(wù)工作，面對(duì)面為申請(qǐng)人答疑解惑，受理前咨詢網(wǎng)上預(yù)約服務(wù)現(xiàn)已開(kāi)通。按照原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公吿》的要求，行政相對(duì)人可按照以下程序進(jìn)行操作。
第一，行政相對(duì)人可通過(guò)登錄國(guó)家藥監(jiān)局門(mén)戶網(wǎng)站“行政事項(xiàng)受理服務(wù)”子網(wǎng)站，進(jìn)入“網(wǎng)上辦事大廳”，登陸預(yù)約系統(tǒng)進(jìn)行用戶注冊(cè)，根據(jù)器審中心網(wǎng)站公布的各處室職能及定期發(fā)布的工作安排合理選擇咨詢時(shí)段，提前10個(gè)工作日進(jìn)行預(yù)約。
第二，預(yù)約的同時(shí)還應(yīng)上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表”。登記表填寫(xiě)應(yīng)完整準(zhǔn)確，咨詢問(wèn)題最多填寫(xiě)5個(gè)，且咨詢問(wèn)題應(yīng)符合相應(yīng)咨詢部門(mén)的職責(zé)范圍，并以問(wèn)題單的形式列出，不得同時(shí)附加相關(guān)技術(shù)文件。預(yù)約成功后，申請(qǐng)人可在咨詢?nèi)盏?個(gè)自然日之前取消預(yù)約。
如行政相對(duì)人在進(jìn)行預(yù)約操作時(shí)咨詢時(shí)段選擇錯(cuò)誤、預(yù)約端口選擇錯(cuò)誤，未上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表”或上傳的“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表”填寫(xiě)不符合要求等情況均視為預(yù)約不成功。器審中心將提前電話告知并予以指導(dǎo)。
第三，預(yù)約成功的行政相對(duì)人應(yīng)當(dāng)在咨詢當(dāng)日13∶00~14∶30持委托書(shū)及個(gè)人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)。委托書(shū)應(yīng)為原件并明確委托辦理具體事項(xiàng)以及具體辦理時(shí)間。
咨詢有關(guān)問(wèn)題
不同情形委托書(shū)的要求不同：
（1）申請(qǐng)人為境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的，行政相對(duì)人應(yīng)當(dāng)持注冊(cè)申請(qǐng)人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書(shū)及個(gè)人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)。如醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托第三方企業(yè)進(jìn)行咨詢，第三方企業(yè)應(yīng)當(dāng)持醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人出具的涵蓋委托內(nèi)容的委托書(shū)，以及第三方出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書(shū)及個(gè)人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)。
（2）申請(qǐng)人/注冊(cè)人為境外生產(chǎn)企業(yè)的，行政相對(duì)人應(yīng)當(dāng)持境外生產(chǎn)企業(yè)指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書(shū)，以及境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書(shū)及個(gè)人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)。
未取消預(yù)約且未按預(yù)約時(shí)間完成咨詢的，視為爽約，爽約限制具體可參考《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公吿》的相關(guān)要求。
未預(yù)約或未預(yù)約成功的行政相對(duì)人可按咨詢工作安排時(shí)間到現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)，領(lǐng)取并填寫(xiě)、提交“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表”（最多填寫(xiě)5個(gè)咨詢問(wèn)題且咨詢問(wèn)題應(yīng)符合相應(yīng)咨詢部門(mén)的職責(zé)范圍），器審中心將在一周內(nèi)以電子郵件的方式進(jìn)行回復(fù)。
2018年，器審中心網(wǎng)上技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)新增兩項(xiàng)功能——?jiǎng)?chuàng)新優(yōu)先溝通交流和臨床試驗(yàn)溝通交流。今后，創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械、需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械相關(guān)申請(qǐng)人可通過(guò)這兩項(xiàng)功能在網(wǎng)上與器審中心工作人員進(jìn)行溝通交流，無(wú)須再到行政受理服務(wù)大廳提交書(shū)面溝通交流申請(qǐng)表，企業(yè)辦事更加便捷。
創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械申請(qǐng)人只需打開(kāi)技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)界面，輸入創(chuàng)新/優(yōu)先受理號(hào)、受理時(shí)間、驗(yàn)證碼等，即可直接登錄系統(tǒng)，填寫(xiě)聯(lián)系方式、咨詢類別、交流議題、相關(guān)資料后，點(diǎn)擊保存，系統(tǒng)自動(dòng)生成咨詢記錄。對(duì)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的產(chǎn)品，企業(yè)用戶在平臺(tái)注冊(cè)后便可登錄系統(tǒng)。器審中心工作人員將根據(jù)申請(qǐng)人提交的問(wèn)題，答復(fù)同意交流的意見(jiàn)或不同意交流的原因。 [本文摘編自中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版的《圖說(shuō)中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)法規(guī)（中英文版）》]